Περιγραφή προϊόντος:
Αυτή η προηγμένη φιλμ πολλαπλών στρώσεων είναι σχεδιασμένη για να προστατεύει τα βιολογικά φάρμακα ευαίσθητα στη θερμότητα (π.χ. εμβόλια mRNA, μονοκλωνικά αντισώματα και ενζυμικές θεραπείες) κατά τη διάρκεια της συσκευασίας και της αποθήκευσης. ΣυνδυασμόςPVC, ΡΕ, ΚαιPvdc, Επιτυγχάνει ισορροπία ανθεκτικότητας, ευελιξίας και θερμοκρασιών εξαιρετικά χαμηλής σφράγισης, διατηρώντας παράλληλα αυστηρές ιδιότητες φραγμού. Ιδανικό για εφοδιαστική ψυχρής αλυσίδας και αποστειρωμένες εφαρμογές, συμμορφώνεται με τα πρότυπα FDA, USP Class VI και ISO 10993 για φαρμακευτική συσκευασία.
Προδιαγραφές προϊόντων
| Χαρακτηριστικό | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| Υλικά στρώματα | PVC (εξωτερικό στρώμα), PE (στρώμα στεγανοποίησης), PVDC (στρώμα φραγμού) |
| Φάσμα πάχους | {0}}. 07-0.30 mm (προσαρμόσιμη) |
| Θερμοκρασία σφράγισης | 80-110 βαθμός (βελτιστοποιημένο για ελάχιστη θερμική έκθεση) |
| Φράγμα οξυγόνου | Λιγότερο από ή ίσο με 1,2 ml/m² · ημέρα (σε 23 βαθμούς, 50% RH) |
| Φράγμα υγρασίας | Λιγότερο από ή ίσο με 0. |
| Συμβατότητα αποστείρωσης | Ακτινοβολία γάμμα, αιθυλενοξείδιο (ETO), πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου |
| Αντίσταση θερμοκρασίας | -40 βαθμός έως 60 βαθμοί (σταθερό σε συνθήκες κατάψυξης και περιβάλλοντος) |
Βασικά χαρακτηριστικά
Διατήρηση της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων
Αποφεύγει τη θερμική αποικοδόμηση με σφράγιση στο80-110 βαθμός(Εναντίον 130-150 βαθμού για παραδοσιακές ταινίες).
PVDC layer blocks >99% οξυγόνο και υγρασία, κρίσιμη για βιολογικά επιρρεπείς σε οξείδωση ή υδρόλυση.
Κανονιστική συμμόρφωση
Πληροί τα πρότυπα FDA 21 CFR και Eu παράρτημα 1 για αποστειρωμένη συσκευασία ναρκωτικών.
USP Class VI πιστοποιημένη για άμεση επαφή με τα ναρκωτικά.
Επιχειρησιακή ευελιξία
Συμβατό με αυτοματοποιημένες γραμμές συσκευασίας φυσαλίδων και μηχανές κατακόρυφης μορφής-πλήρωσης (VFFS).
Διατηρεί την ευελιξία ακόμη και στο-40 βαθμός, Μειώνοντας τους κινδύνους ρωγμών κατά τη διάρκεια της κατεψυγμένης αποθήκευσης.
Χαρακτηριστικά βιωσιμότητας
Το στρώμα PVC χρησιμοποιεί πλαστικοποιητές μη φθαλικού (π.χ. ακετυλο-τριπλός κιτρικού) για μειωμένη τοξικότητα.
Ανακυκλώσιμο στρώμα PE (όπου το PVDC παραλείπεται σε επιλεγμένες συνθέσεις).
Παραγωγική διαδικασία
Προετοιμασία πρώτων υλών
Ρητίνη PVC: Αναμειγνύονται με σταθεροποιητές (π.χ., CA-ZN), πλαστικοποιητές και λιπαντικά.
ΡΕ κοκκία: Προ-ξηράνθηκε σε λιγότερο από ή ίσο με 0. 02% περιεχόμενο υγρασίας.
Διασπορά PVDC: Επικαλυμμένο σε ΡΕ μέσω μεθόδων που βασίζονται σε διαλύτη ή υδατικές μεθόδους.
Εξώθηση πολλαπλών στρώσεων
Συν-εξαίρεση του PVC (ανώτερο στρώμα) και PE/PVDC (στρώμα μέσης/σφράγισης) σε 160-190 βαθμούς.
Το πάχος του στρώματος ελέγχεται σε ± 2% ανοχή χρησιμοποιώντας μετρητές λέιζερ.
Χαλαριούχος και επεξεργασία επιφάνειας
Η μεμβράνη πέρασε από τους ψυγμένους κυλίνδρους για να ρυθμίσει τη δομή και να ενισχύσει την ομαλότητα της επιφάνειας.
Η θεραπεία με Corona (40-50 dynes/cm) εφαρμόζεται για τη βελτίωση της εκτύπωσης και της προσκόλλησης.
Διασφάλιση διακοπής και ποιότητας
Η σχισμή ακριβείας σε πλάτος που έχουν προσδιοριστεί από τον πελάτη (μέγιστο 1,500 mm).
100% ενσωματωμένη επιθεώρηση για οπές, αποκλίσεις πάχους και ελαττώματα φραγμού.
Ποιοτικός έλεγχος
Αντοχή διάτρησης: Δοκιμασμένο μέσω ASTM F1306 χρησιμοποιώντας έναν ανιχνευτή 2,5 mm.
Απόδοση φραγμού: Μετρείται με αναλυτές οξυγόνου και υδρατμών Mocon®.
Σφραγίδα ακεραιότητα: Επικυρωμένα με δοκιμές διείσδυσης βαφής (ASTM D3078).
Ομοιομορφία πάχους: Οι μετρητές λέιζερ εξασφαλίζουν ± 0.
Συμβατότητα αποστείρωσης: Η ακτινοβολία Gamma (25 kGy) και η αντίσταση του αιθυλενίου (ETO) δοκιμάστηκαν.
Πρότυπα παραγωγής και καθαρού χώρου
Class ISO 7 Cleanrooms: Κατασκευασμένα σε ελεγχόμενα περιβάλλοντα με διήθηση HEPA και<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Έλεγχος θερμοκρασίας/υγρασίας: 20-24 βαθμούς, 40-60% RH για την πρόληψη της στρέβλωσης ταινιών.
Εξοπλισμός: Μηχανές σχηματισμού κρύου bobst, εξωθητές Windmöller & Hölscher.
Συχνές ερωτήσεις (FAQ)
Ε1: Μπορεί αυτή η μεμβράνη να αντικαταστήσει το αλουμινόχαρτο σε συσκευασίες φυσαλίδων;
Ναί. Η απόδοση του υψηλού φραγμού επιτρέπει τη χρήση σε φουσκάλες χωρίς αλουμινόχαρτα για βιολόγους, μειώνοντας το βάρος συσκευασίας κατά 50%.
Ε2: Πώς εκτελεί με βιολόγους που περιέχουν οργανικούς διαλύτες;
Το στρώμα ΡΕ αντιστέκεται στους διαλύτες όπως η αιθανόλη (μικρότερη ή ίση με τη συγκέντρωση 20%). Για επιθετικούς διαλύτες, συνιστάται μια επικαλυμμένη με φθορίνη παραλλαγή.
Ε3: Είναι η ταινία κατάλληλη για τη συσκευασία λυοφιλοποιημένης φαρμάκων;
Απολύτως. Τη χαμηλή διαπερατότητα υγρασίας (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
Ε4: Ποια είναι η μέγιστη διάρκεια ζωής;
Έως 36 μήνες για εμβόλια που αποθηκεύονται σε 2-8 βαθμούς, επικυρωμένα μέσω μελέτων σταθερότητας σε πραγματικό χρόνο.
Δημοφιλείς Ετικέτες: Λακρόβιλα μεμβράνη χαμηλής θερμοκρασίας PVC/PE/PVDC φιλμ για βιολογικά φάρμακα ευαίσθητα στη θερμότητα, Κίνα, κατασκευαστές, προμηθευτές, εργοστάσιο, προσαρμοσμένο, έθιμο, χονδρική, χαμηλή τιμή, δωρεάν δείγμα
